Máy Quang Phổ Raman Trong Kiểm Soát Chất Lượng Dược Phẩm – Máy Quang Phổ Raman

Máy Quang phổ Raman là một kỹ thuật phân tích phổ biến được các nhà nghiên cứu và nhà sản xuất sử dụng để xác minh thành phần hóa học của vật liệu rắn, lỏng hoặc khí. Công nghệ nhanh chóng, không phá hủy, chính xác và linh hoạt này đã xuất hiện trong nhiều năm và là một trong những công cụ phân tích mạnh mẽ và thuận lợi nhất hiện có để đảm bảo chất lượng của vật liệu trong suốt quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm. Nó tiếp tục phát triển phổ biến khi những tiến bộ trong lĩnh vực này làm tăng khả năng tiếp cận và loại bỏ nhu cầu về thiết bị chuyên dụng cao và kiến thức kỹ thuật chuyên môn.

Máy Quang Phổ Raman Là Gì ?

Máy quang phổ raman là gì? Trong máy quang phổ Raman, ánh sáng laze đơn sắc hướng vào mẫu cần phân tích và được hấp thụ, truyền đi, phản xạ hoặc tán xạ. Quang phổ Raman là kết quả của sự tán xạ ánh sáng. Đây có thể là đàn hồi – tán xạ Rayleigh – với năng lượng của phân tử không thay đổi sau khi tương tác với photon, hoặc tán xạ Raman không đàn hồi, trong đó phân tử hấp thụ một phần năng lượng và photon tán xạ mất năng lượng. Ánh sáng tán xạ không đàn hồi được thu thập và giải thích bởi một máy dò, tạo ra phổ Raman duy nhất cho mỗi phân tử. “Dấu vân tay phân tử” này cho phép cả nhận dạng định tính của một chất nhất định và định lượng lượng chất cần phân tích có mặt.1,2

Tại Sao Phải Chọn Máy Quang Phổ Raman ? 

Tăng cường giám sát theo quy định, sự gia tăng của chuỗi cung ứng toàn cầu và hướng tới sản xuất tinh gọn đều đặt ra yêu cầu đối với dược phẩm và công nghệ sinh học để đảm bảo chất lượng của vật liệu từ nguyên liệu thô đầu vào cho đến thành phẩm. Thực hành sản xuất tốt hiện tại (cGMP) yêu cầu nguyên liệu thô đầu vào và tất cả nguyên liệu trong quá trình phải được kiểm tra về nhận dạng, độ bền, chất lượng và độ tinh khiết trong suốt quá trình sản xuất. Một cách để đạt được điều này là quang phổ Raman, có thể được sử dụng để xác định và định lượng các vật liệu chưa biết, hiểu cấu trúc phân tử – chẳng hạn như độ kết tinh và tính đa hình – và nghiên cứu mối quan hệ không gian giữa các thành phần mẫu, chẳng hạn như phân tích lỗi/khuyết tật và định hình độ sâu. Máy quang phổ Raman cũng có thể được sử dụng để xác định dược phẩm giả, gây nguy cơ sức khỏe toàn cầu.

Bản chất nhanh, không phá hủy của Raman khiến nó trở nên lý tưởng cho các hoạt động nghiên cứu, phân tích và QA/QC trong nhiều lĩnh vực, bao gồm các quy trình sản xuất dược phẩm sinh học phức tạp, nơi nó phù hợp cho cả việc xác nhận chất lượng của nguyên liệu thô đầu vào và giám sát quy trình liên tục. 3 Các mẫu có thể được đo ở dạng tự nhiên – không cần chuẩn bị – và ngay cả trong môi trường nước. Không giống như các kỹ thuật khác trong đó nhiễu quang phổ từ nước có thể lấn át tín hiệu từ chất cần phân tích, nhiễu này trở nên không đáng kể với quang phổ Raman, cho phép đo tại chỗ các vật liệu ướt như mô và tế bào sinh học. Các mẫu cũng có thể được đo trong các vật chứa trong suốt, vì kỹ thuật này sử dụng tia laze có bước sóng trong vùng tia cực tím nhìn thấy được – 400-700 nm – không cản trở việc đọc Raman được thực hiện qua các vật chứa bằng thủy tinh và thạch anh. Điều này cho phép người dùng xác minh danh tính của các vật liệu được đóng gói chưa mở.

Máy Quang Phổ Raman Cầm Tay – Sự Bổ Sung Hoàn Hảo Cho Giám Sát Quy Trình Liên Tục

Cho đến gần đây, Máy quang phổ Raman đòi hỏi thiết bị phức tạp, cồng kềnh và đắt tiền, cũng như kỹ thuật viên chuyên môn để vận hành và bảo trì thiết bị. Cũng có những vấn đề với độ tin cậy và chi phí. Điều này đã thay đổi với sự ra đời của các hệ thống nhỏ gọn, dễ sử dụng, đáng tin cậy và giá cả phải chăng – chẳng hạn như Máy qaung phổ raman cầm tay Thermo Scientific™ Ramina™ – lý tưởng cho hoạt động liên tục trực tuyến, trực tuyến, trực tuyến và ngoại tuyến Giám sát quá trình. Tuy nhiên, cũng có những tình huống QC khác trong đó yêu cầu xác minh nhanh chóng và chính xác danh tính của nguyên liệu ngay tại chỗ, đáng chú ý nhất là đối với nguyên liệu thô đầu vào. Đây là lúc máy Quang Phổ Raman cầm tay ra đời, bổ sung hoàn hảo cho các hệ thống thay thế được sử dụng để đo lường quy trình.

Các máy quang phổ Raman cầm tay, nhẹ, nhỏ gọn – chẳng hạn như Rs – Dynamics hiện rất dễ tiếp cận, cho phép nhận dạng và xác thực vật liệu tại hiện trường đơn giản và hiệu quả cho dược phẩm; chỉ cần đi đến một mẫu, quét nó, đọc kết quả và bỏ đi. Chúng có thể được sử dụng ở bất cứ đâu trong nhà máy – bao gồm bến bốc hàng, phân phối nguyên liệu trong quá trình sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) và kiểm tra sản phẩm cuối cùng – cho phép các nhà sản xuất tạo ra thông tin quan trọng, có thể hành động để đưa ra quyết định nhanh chóng trong các tình huống quan trọng, giúp duy trì chất lượng sản phẩm và đảm bảo tuân thủ quy định. Các thiết bị cầm tay cho phép xác định nguyên liệu thô khi nhận trong bao bì của chúng, tránh phải mở thùng chứa và giảm nguy cơ nhiễm chéo hoặc tiếp xúc với chất. Đồng thời, thời gian đưa nguyên liệu thô đến sản xuất được cải thiện do các mẫu không còn phải gửi đến phòng thí nghiệm trung tâm để thử nghiệm, nâng cao hiệu quả và giảm chi phí.3

Ngoài môi trường sản xuất, các máy quang phổ Raman cầm tay được các cơ quan y tế, các nhóm bảo mật thương hiệu và khu vực công sử dụng để xác thực thuốc. Chúng có thể được sử dụng trong lĩnh vực này ở bất kỳ đâu mà dược phẩm được phân phối – không cần đào tạo về hóa học – giảm khả năng tồn đọng và chậm trễ thời gian thường liên quan đến thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Thuốc có thể được xác thực trực tiếp thông qua bao bì, để ngăn chặn thuốc giả và kém chất lượng xâm nhập vào chuỗi cung ứng, đảm bảo an toàn cho khách hàng và giảm rủi ro sức khỏe cho bệnh nhân. Đồng thời, nó tăng cường bảo vệ thương hiệu, tránh vi phạm quyền sở hữu trí tuệ gây tốn kém cho các nhà sản xuất dược phẩm.

Giảm Bớt Gánh Nặng Trong Kiểm Soát Chất Lượng

Công nghệ Raman lý tưởng cho các nhà sản xuất dược phẩm, những người được yêu cầu tuân theo các quy định tuân thủ của khu vực để xác minh chất lượng nguyên liệu của họ trong suốt quá trình sản xuất, xác minh không chỉ danh tính của nguyên liệu thô đầu vào mà còn kiểm tra danh tính, độ bền, chất lượng và độ tinh khiết nguyên vật liệu trong tất cả các công đoạn sản xuất. Một ví dụ về điều này là Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C), được thực hiện bởi 21 CFR (Bộ luật Quy định Liên bang) 210 & 211, yêu cầu tuân thủ cGMP. Điều này quy định các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, phương tiện và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm thuốc, để đảm bảo rằng sản phẩm an toàn khi sử dụng và đáp ứng các thông số kỹ thuật đã xác định. Các nhà sản xuất cũng có thể tham gia vào các chương trình như Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S), Phụ lục 8, một thỏa thuận hợp tác không chính thức, không ràng buộc giữa các cơ quan quản lý liên quan đến GMP các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y nhằm mục đích để chuẩn hóa các thủ tục kiểm tra trên toàn thế giới. Trái ngược với phương pháp truyền thống là lấy mẫu tổng hợp và thử nghiệm một tập hợp con thống kê của một lô, các mẫu riêng lẻ được lấy từ tất cả các vật chứa được nhập vào và được thử nghiệm riêng biệt để xác minh danh tính của chúng, để đưa lô vào sản xuất.3

Máy quang phổ Raman cầm tay đã thay đổi cơ bản cách thức hoạt động của ngành dược phẩm để đạt được sự tuân thủ, cho phép hợp lý hóa các quy trình QA/QC. Trong quy trình làm việc truyền thống, các mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm tập trung để phân tích ở từng bước của quy trình sản xuất – một quy trình tốn kém, tốn thời gian, đòi hỏi nhiều công nhân xử lý mẫu và chuyên gia – hoặc sử dụng công nghệ phân tích quy trình (PAT). Ngày nay, máy quang phổ raman cầm tay sử dụng quang học hiện đại kết hợp với phân tích dư lượng đa biến cung cấp giải pháp hóa học hiệu quả để nhận dạng vật liệu, ngay cả trong môi trường và điều kiện lấy mẫu đầy thách thức. Hiện có các hệ thống tuân thủ 21 CFR Phần 11 và cGMP5 – với thông tin đăng nhập sinh trắc học, tùy chọn mật khẩu phức tạp và các tính năng theo dõi kiểm toán – cũng như các thông số kỹ thuật cho quang phổ Raman được tích hợp trong Dược điển Hoa Kỳ và Châu Âu.6 “Điểm và hướng dẫn đơn giản này kỹ thuật lấy mẫu -shoot” có thể được sử dụng để phân tích vật liệu theo yêu cầu trên sàn nhà kho và tại dây chuyền tại bất kỳ điểm kiểm tra nào trong suốt quá trình sản xuất để tăng khoảng thời gian kiểm tra, cải thiện quản lý hàng tồn kho và giảm rủi ro chuỗi cung ứng toàn cầu. Giao diện vận hành trực quan cho phép các kỹ thuật viên hiện trường không phải là chuyên gia thực sự đi từ thùng này sang thùng khác và túi này sang túi khác, thử nghiệm tại chỗ để xác định và định lượng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian và thành phẩm tại chỗ trong vài giây.

Lợi Ích Toàn Diện 

Cuộc cách mạng sản xuất liên tục đã thúc đẩy nhu cầu tìm cách giảm bớt gánh nặng của các quy trình QC, được thúc đẩy bởi nhu cầu thử nghiệm phát hành theo thời gian thực để giúp ngăn ngừa các lỗi kiểm soát chất lượng tốn kém và thu hồi sản phẩm bằng cách xác định sớm mọi vấn đề để có thể có hành động thích hợp chụp trước đó. Những tiến bộ trong công nghệ đã làm cho quang phổ Raman trở thành một công cụ quan trọng giúp giải quyết những thách thức cố hữu này.6 Khả năng bổ sung PAT tại chỗ và trực tuyến với các máy phân tích cầm tay được sử dụng tại điểm cần thiết, trong tương lai, có thể loại bỏ nhu cầu về một phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng chuyên dụng. Đổi lại, điều này sẽ tăng năng lực của phòng thí nghiệm bằng cách giải phóng các công cụ cho các phân tích thay thế và thời gian cho các nhà khoa học có kinh nghiệm thực hiện các nhiệm vụ khác.

Mua Máy Quang Phổ Raman Ở Đâu ?

Công ty CP thiết bị khoa học H2TECH cung cấp các dòng máy quang phổ raman, giúp bạn kiểm tra và bảo đảm dạng bào chế dược phẩm an toàn, hiệu quả và thành công. Là một trong những nhà phân phối tại Việt Nam, với nhiều hãng nỗi tiếng khác nhau trên thế giới như Rs Dynamics, Edinburgh, …. Nếu bạn đang có nhu cầu về các loại máy đo pH phòng thí nghiệm hoặc thiết bị phòng thí nghiệm hãy liên hệ với H2TECH để được hỗ trợ cung cấp các thiết bị với mức giá hợp lý nhất.

Tham Khảo Các Dòng Máy Quang Phổ Raman Tại Đây