Độ Hòa Tan là Gì ? Máy Thử Độ Hòa Tan Trong Phòng Thí Nghiệm

Độ Hòa Tan Là Gì ?

Tất cả các dạng thuốc đầu tiên phải hòa tan để hoạt động hiệu quả trong cơ thể. Nếu chúng ta nuốt một viên nang, nó sẽ tan rã trong vòng vài phút vì vậy thuốc cần phải hòa tan trong chất lỏng có đặc điểm đường tiêu hóa trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn.

Đây là lý do tại sao độ hòa tan của viên nang là rất quan trọng. Ngay cả một sự khác biệt nhỏ trong hiệu suất của nó cũng có thể cản trở sự an toàn và hiệu quả của công thức thuốc ở một mức độ lớn.

Các sản phẩm dược phẩm không phải là giải pháp thực sự yêu cầu kiểm tra độ hòa tan vì tốc độ hòa tan ảnh hưởng đến sinh khả dụng. Điều cần thiết là duy trì kiểm soát chất lượng và theo dõi quá trình bào chế và sản xuất dạng bào chế.

Hơn nữa, các phép thử độ hòa tan được quy định trong tất cả các chuyên khảo dược điển hiện hành. Đây là một khía cạnh quan trọng trong quá trình phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng vì nó theo dõi tốc độ dung dịch và lượng thuốc đi vào dung dịch trong một khoảng thời gian xác định và các điều kiện xác định trước.

Nó cung cấp thông tin về mức độ hấp thu thuốc trong cơ thể. Nó cũng có thể cách tiếp cận về các tác động của đặc tính dược phẩm sinh học của dược chất và nguyên tắc bào chế đối với đặc tính giải phóng của sản phẩm thuốc.

Một tỷ lệ lớn các loại thuốc có sẵn trên thị trường đều kém tan trong nước. Trong trường hợp này, thử nghiệm hòa tan là rất quan trọng đối với tính khả dụng sinh học và hiệu quả điều trị của nó. Nó là cần thiết để đánh giá hiệu suất của một sản phẩm, an toàn và hiệu quả của công thức thuốc. Để vượt qua tất cả, thử nghiệm đánh giá độ hòa tan định kỳ là cần thiết cho hoạt động kinh doanh dược phẩm của bạn.

Tại Sao Cần Đo Độ Hòa Tan?

•  Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và hiệu suất của nó.
• Nó rất cần thiết trong giai đoạn phát triển, hiệu suất in vivo.
• Thương mại hóa thuốc.
• Giai đoạn hậu marketing của một sản phẩm.
• Nó cũng cần thiết để ban hành ngay lập tức các công thức IR, thông tin đáng tin cậy.
• Để hỗ trợ các thay đổi sau phê duyệt từ FDA.
• Trong quá trình phát triển sản phẩm, các thử nghiệm hòa tan có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm để xác nhận phương pháp sau khi phương pháp được phê duyệt để thương mại hóa.

Quy Trình Kiểm Tra Độ Hòa Tan

Thử nghiệm độ hòa tan là một yêu cầu quan trọng đối với tất cả các dạng bào chế rắn và nó được sử dụng trong tất cả các giai đoạn phát triển để thử nghiệm độ ổn định và giải phóng sản phẩm. Nó chủ yếu là một thử nghiệm phân tích để phát hiện những thay đổi vật lý trong các thành phần dược phẩm hoạt tính và công thức của sản phẩm.

• Trong quy trình chung để kiểm tra độ hòa tan, một chất lỏng có tên là môi trường hòa tan được đặt trong các bình của thiết bị hòa tan.
• Môi trường hòa tan phải là nước hoặc gốc nước có độ pH trong khoảng 5-7 ở 37 ºC.
• Môi trường nên được sử dụng theo quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn của sản phẩm.
• Môi trường hòa tan nên được khử khí thông qua phương pháp siêu âm vì sự hiện diện của khí hòa tan có thể ảnh hưởng đến kết quả. Đây là lý do tại sao thuốc được đặt trong môi trường trong bình khi nó đã đạt đủ nhiệt độ. Hơn nữa, thiết bị hoà tan phải được vận hành.
• Quang phổ UV-VIS ​​HPLC phát hiện các dung dịch mẫu.
• Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí của thông số kỹ thuật xuất xưởng. Thông số “Q” biểu thị giá trị phần trăm lượng hoạt chất hòa tan trong chuyên khảo của dung dịch mẫu.

Nghiên Cứu Về Độ Hòa Tan

• Kiểm tra độ hòa tan bắt nguồn từ ý tưởng kiểm tra chất lượng của dạng bào chế rắn uống như viên nén và dần dần nổi lên như một công cụ xác thực và mạnh mẽ để đánh giá độ tin cậy của chất lượng sản phẩm thuốc và hiệu quả của nó. Dần dần nó đã trở thành một khía cạnh quan trọng trong quá trình phát triển và kiểm soát chất lượng thuốc, cuối cùng là một yếu tố không thể thiếu trong ngành dược phẩm.
• Kiểm tra độ hòa tan rất quan trọng đối với một sản phẩm dược phẩm thương mại để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất, độ ổn định của sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng, theo dõi sự thay đổi công thức, nghiên cứu mô hình giải phóng thuốc và thiết lập mối tương quan trong cơ thể sống.
• Trong lĩnh vực quản lý, kiểm tra độ hòa tan đóng một vai trò quan trọng trong quá trình ra quyết định, đặc biệt là trong việc phát triển và phê duyệt các dạng bào chế chung, nơi có thể tránh được các nghiên cứu lâm sàng không cần thiết trên người mà không ảnh hưởng đến chất lượng của các sản phẩm thuốc gốc. Các nghiên cứu về độ hòa tan có thể làm cho sản phẩm thuốc trở nên xác thực vì nó giúp ích cho việc phê duyệt sản phẩm.
• Trong thử nghiệm độ hòa tan, tính toàn vẹn của dữ liệu là then chốt vì các tài liệu phù hợp rất quan trọng đối với cơ quan quản lý.

Mua Máy Đo Độ Hòa Tan Ở Đâu ?

Công ty CP thiết bị khoa học H2TECH cung cấp các thiết bị đo độ hoà tan thuốc, giúp bạn kiểm tra và bảo đảm dạng bào chế dược phẩm an toàn, hiệu quả và thành công. Là một trong những nhà phân phối tại Việt Nam, với nhiều hãng nỗi tiếng khác nhau trên thế giới như COPLEY, HINOTEK, ELECTROLAB,…. Nếu bạn đang có nhu cầu về các loại máy thử độ hòa tan hoặc thiết bị phòng thí nghiệm hãy liên hệ với H2TECH để được hỗ trợ cung cấp các thiết bị với mức giá hợp lý nhất.

Tham khảo các dòng máy thử độ hòa tan tại đây