Máy Thử Độ Hòa Tan Viên Nén

Tầm Quan Trọng Của Thử Nghiệm Độ Hoà Tan Thuốc

• Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và hiệu suất của nó.
• Nó rất cần thiết trong giai đoạn phát triển sản phẩm và đánh giá hiệu suất in vivo.
• Thương mại hóa thuốc.
• Giai đoạn hậu marketing của một sản phẩm.
• Nó cũng cần thiết để ban hành ngay lập tức các công thức IR, thông tin đáng tin cậy.
• Để hỗ trợ các thay đổi sau phê duyệt từ FDA.
• Trong quá trình phát triển sản phẩm, các thử nghiệm hòa tan có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm để xác nhận phương pháp sau khi phương pháp được phê duyệt để thương mại hóa.

Quy Trình Kiểm Tra Độ Hòa Tan

Thử nghiệm độ hòa tan là một yêu cầu quan trọng đối với tất cả các dạng bào chế rắn và nó được sử dụng trong tất cả các giai đoạn phát triển để thử nghiệm độ ổn định và giải phóng sản phẩm. Nó chủ yếu là một thử nghiệm phân tích để phát hiện những thay đổi vật lý trong các thành phần dược phẩm hoạt tính và công thức của sản phẩm.

• Trong quy trình chung để kiểm tra độ hòa tan, một chất lỏng có tên là môi trường hòa tan được đặt trong các bình của thiết bị hòa tan.
• Môi trường hòa tan phải là nước hoặc gốc nước có độ pH trong khoảng 5-7 ở 37 ºC.
• Môi trường nên được sử dụng theo quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn của sản phẩm.
• Môi trường hòa tan nên được khử khí thông qua phương pháp siêu âm vì sự hiện diện của khí hòa tan có thể ảnh hưởng đến kết quả. Đây là lý do tại sao thuốc được đặt trong môi trường trong bình khi nó đã đạt đủ nhiệt độ. Hơn nữa, thiết bị hoà tan phải được khởi động.
• Quang phổ UV-VIS ​​HPLC phát hiện các dung dịch mẫu.
• Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí của thông số kỹ thuật xuất xưởng. Thông số “Q” biểu thị giá trị phần trăm lượng hoạt chất hòa tan trong chuyên khảo của dung dịch mẫu.